Heart patients to be given placebo by paramedics in...

[alfredo]

Interessanter Ansatz, aber wahrscheinlich ethisch doch fraglich - ich würde da keine Entscheidung treffen wollen!
Adrenalin vs. NaCl = ??? Adrenalin vs. anderes Medikament = wahrscheinlich eher akzeptierbar…
Was sagt ihr? …

[size=150]Heart patients to be given placebo by paramedics in controversial trial[/size]
Patients whose hearts stop will be given a placebo instead of adrenalin by paramedics during attempts to save their lives in a study
branded ‚ethically questionable‘

[size=85]Concerns have been raised that injecting cardiac arrest sufferers with adrenalin may cause severe brain damage and may not help overall survival at all
Photo: Alamy[/size]

Paramedics will give patients whose heart has stopped a dummy drug as part of an ‚ethically questionable‘ study into whether adrenalin
works in resuscitation or not, it has emerged.
Patients in cardiac arrest will receive either a shot of adrenalin, which is the current practice, or a salt water placebo but the patient,
their relatives nor the paramedic administering it will know which.
The trial is seen to be controversial because patients will not be able to consent to taking part and could receive a totally useless
placebo injection.
Current guidelines used by UK ambulance services recommend routinely giving adrenalin during the resuscitation of patients who have
suffered cardiac arrest.
However, there are concerns that adrenalin may cause severe brain damage and may not help overall survival at all.
The new study, led by Warwick University, has been approved by an ethics committee and will begin in the autumn in Wales, London,
the South coast, North East and West Midlands.
The first 8,000 patients who suffer a cardiac arrest will be included.
Dr Martin Underwood, whose team at Warwick University are running the study, said there will be local advertising campaigns before
the study begins and people will be able to opt out in advance.
However he acknowledged that few were likely to do so and that the logistics of checking the identity and wishes of patients during
frantic attempts to save their lives would be difficult.
He stressed that all other resuscitation including heart massage and defibrillation would be conducted on all patients as normal.
„We do not know that adrenalin does improve survival,“ he said. "It is possible that it improves short-term survival but few patients leave
hospital and it may be at the cost of neurological damage.
"It may in fact be something that is custom and practice that is actually harming people.
„There are sufficient grounds for concern that what we are doing at the moment is detrimental to people.“
He said the data would be reviewed at regular intervals throughout the trial and if it was clear that the dummy group or the adrenalin
group was doing better than the study would be stopped.
Dr Underwood said: „We wouldn’t expect people would be put at unnecessary risk by this.“
There are thought to be around 50,000 people in Britain who suffer a cardiac arrest outside of hospitals, with just six per cent surviving
and fewer still have no lasting brain damage.
Adrenalin has been used in resuscitation since the 1960s, before randomised controlled trials were conducted, Mr Underwood said.
The study, titled
Paramedic 2: the adrenalin trial, is being supported by the Resuscitation Council and there have been calls for urgent
studies into the use of adrenalin by the International Liaison Committee for Resuscitation (ILCOR).
It will seek to answer whether the use of adrenalin in such cases is clinically and cost effective and is being funded by the National Institute
of Health Research (NIHR) at a cost of more than £2.75m.
Professor Gavin Perkins, who is one of those leading the trial, said: “The need to do this research is underpinned by a serious concern that
although using adrenalin might help restart the heart in the short term, it causes severe brain damage leading to death a few hours or days later.
“We want the best possible outcomes for all people who have a cardiac arrest, both now and in the future.
“All patients will receive the treatment that is proven to improve survival from cardiac arrest, CPR and defibrillation.
"Adrenalin is an unproven treatment for cardiac arrest and may be harmful, which is why there is a need for this study.”
Initial resuscitation is effective in roughly just one in four heart attack patients but half of those who survive die in intensive care due to brain
damage, which experts believe could be worsened by adrenalin.
But relatives of patients who may die having taken part in the trial will not automatically be made aware of their involvement in the study.
Dr David Hunter, Professor of Medical Ethics at Flinders University in Adelaide, worked at the Centre for Professional Ethics at Keele University
until 2011 and believes the study is “probably ethically justifiable – although ethically challenging because of the potential for harms to those
who can’t consent to them”.
However Dr Hunter has raised concerns.
He said: “I’m not that keen on using passive means to inform relatives that their now deceased loved ones were part of a trial.
“While there are costs and indeed risks as they note in doing this directly the risks are incurred by doing it indirectly and I think it’s a matter of
respect that you inform people.
“Also it isn’t clear if you can opt out – it says ‚patients can opt out‘ in a similar fashion to opting out of resuscitation – I assume this only applies to
present patients, so a small subset of the possible trial population.”
The passive measures to be used to inform relatives involve placing information about the trial in publicly accessible places, rather than directly
informing relatives of patients involved in the study.
Other academics who support the trial have raised queries about consent and concerns that families of the dead will have to seek information
about the study themselves.
Professor Paul Kinnersley is a GP and chairman of Cardiff University’s Institute of Primary Care and Public Health, who also represents Wales as part
of the Institute for Medical Ethics. He supports the study despite outlining some ethical risks.
He said: “Obviously you can’t get consent for everyone who is going to to have a cardiac arrest but there’s an ethical duty to do the trial.”
Professor Kinnersley said families should be informed carefully, but not passively, to avoid adding to grief and believes NHS staff and the research
academics should not be defensive when doing so.
He said: “There is a risk of compensation claims but ambulance trusts need to cope with that and explain the trial and be positive about why they’re
doing it.”
A spokesman for the NIHR said the ethics application that has been approved could not be made public due to commercial interests, but Professor
Perkins defended the ethics of the trial.
He said: “It is not possible to obtain consent in the immediate emergency situation. A member of the research team will seek consent to continue in
the study as soon as possible once the initial emergency has passed.
“People who do not want to be part of the trial may opt out in advance by contacting their local ambulance service.
“Information about the study will be available from local ambulance services once the trial starts and families will be able to contact the ambulance
service or the study team to discuss any concerns and seek further information and support.”
Dr Jasmeet Soar, Consultant in Intensive Care Medicine & Anaesthetics and former Chair of the Resuscitation Council (UK), defended including the
cost-effectiveness of adrenalin as part of the study.
She said: “The findings of this study will provide greater understanding of the role of adrenalin for the treatment of cardiac arrest, and help inform
future advanced life support guidelines.
“Cost-effectiveness of an intervention is an important part of any study, although adrenalin itself is relatively inexpensive, its use may decrease, or
increase costs due to unnecessary complications that could be avoided by not using it.
“We simply do not know, and a study of this size will help answer what costs are associated with the use of adrenalin. Indeed economic analyses help
direct funds to those interventions that offer the best chance of survival.”
The Welsh Ambulance Service NHS Trust, the London Ambulance Service, the West Midlands Ambulance Service NHS Trust, the North East Ambulance
Service NHS Foundation Trust and the South Central Ambulance Service NHS Foundation Trust will be taking part in the trial.
Paramedics and clinicians will be blind to whether they are administering adrenalin or placebo.
Nigel Rees, Senior Research Lead at the Welsh Ambulance Service, said: “Given the uncertainty of the evidence and the life-threatening nature of the
condition being treated, it is important that we obtain the best evidence we can to provide the best treatment possible.
“When doctors, nurses and paramedics do not know whether a treatment is effective it is common to undertake a research study.
“We will always endeavour to act in the best interests of our patients, their safety of which is paramount.”
The trial was due to begin in March this year, running until 2016, but a spokesperson for the University of Warwick said it is now due to begin in the autumn.

Quelle: Gesichtsbuch / The Telegraph, Wednesday 13. August 2014

[eklass]

Du musst ja praktischerweise auch keine ehthisch fragwürdigen Entscheidunten treffen. Das liest man ja eh gleich in den ersten Zeilen, das Zauberwort heißt Verblindung. Alles andere wäre tatsächlich unwissenschaftlich in so einem Studiendesign.
Die einzigen ethischen Probleme die sich daraus ergeben sind wohl die Entscheidung der Durchführung und dass Patienten, wie sonst üblich zustimmen und gegebenenfalls diese Zustimmung auch widerrufen können.
Aber wie in solchen Fällen wird sich die Ethikkommission vor der Zustimmung zu der Studie wohl ordentlich die Birne zerbrochen haben.
Und so bös es klingt, so läuft nunmal auch irgendwie der medizinische Fortschritt…

[alfredo]

Da hast schon recht, aber die OptOut - Geschichte??? Bitte vor einem Cardiac Arrest bei deiner lokalen RD-dienststelle rechtzeitig Widerspruch einlegen…
Ich habe übrigens mit jeder Menge „genehmigte“ Studien im Intensivbereich zu tun gehabt, gute und spannende Dinge, aber gelegentlich doch auch zum offensichtlichen Nachteil des Patienten der naturgemäß vorher nicht zustimmen könnte…
Böse Zungen haben früher ja behauptet, im größten Spital Österreichs ist man entweder SKL-Patient oder „Versuchskaninchen“. Wie gesagt bin ich froh niemals in der Ethikkommision mitentscheiden zu müssen…

[alfredo]

Jetzt auch im österreichischen Pressetext angekommen:

[size=150]Herzstillstand: Adrenalin-Gabe auf dem Prüfstand [/size]
Umstrittene Studie verzichtet auf Einverständnis durch Betroffene

[size=85]Rettungswagen: Blindpräparat fährt bald mit (Foto: pixelio.de/Dieter Schütz)[/size]

Coventry (pte012/14.08.2014/10:30) - Eine umstrittene Studie der University of Warwick, bei der Patienten nach einem Herzstillstand
ein Blindpräparat und kein Adrenalin erhalten werden, hat die ethische Zulassung erhalten. Experten hatten Bedenken geäußert, dass das Medikament,
das seit mehr als 50 Jahren zur Wiederbelebung eingesetzt wird, mehr Schaden als Nutzen mit sich bringt, heißt es bei der BBC. Die Durchführung der
Studie bedeutet allerdings auch, dass Patienten in England und Wales ohne ihr Einverständnis ein Blindpräparat erhalten werden.

Das Forschungsprojekt werfe eine ganze Reihe ethischer Fragestellungen auf, meint etwa der Medizinethiker Daniel Sokol. Allein in Großbritannien
erleiden jedes Jahr mehr als 50.000 Personen außerhalb eines Krankenhauses einen Herzstillstand. Während eines Herzstillstands hört das Herz vollkommen
auf zu schlagen. Die meisten Menschen überleben das nicht.

Derzeit erreichen nur acht Prozent der Patienten das Krankenhaus lebend. Rettungssanitäter folgen bei einem Herzstillstand einem klar definierten Vorgehen.
Dazu gehören Herzdruckmassagen, der Einsatz eines Defibrillators und falls dieses Vorgehen nicht hilft, folgt eine Injektion mit Adrenalin. In den letzten zehn
Jahren haben Wissenschaftler jedoch darauf hingewiesen, dass das Adrenalin mehr Schaden anrichten könnte als es hilft. Es gibt Hinweise darauf, dass es durch
die Verringerung der Blutzufuhr ins Gehirn zu einer Schädigung kommen kann und sich dadurch die Überlebenschancen verringern.

Teilnahme an Studie kann abgelehnt werden
An der Studie der University of Warwick werden rund 8.000 Personen in London, Wales, im Westen der Midlands, an der Südküste und im Nordosten von England
teilnehmen, die einen Herzstillstand erleiden. Die eine Hälfte der Patienten wird ein Blindpräparat erhalten, die andere Adrenalin. Da sie aber während dieses
Ereignisses nicht bei Bewusstsein sein werden, wird es auch nicht möglich sein, zu diesem Zeitpunkt ihr Einverständnis einzuholen.

Die Sanitäter werden dabei auch nicht versuchen, dieses Einverständnis von Verwandten oder zufällig anwesenden Personen einzuholen, da die Wissenschaftler
betonen, dass bei der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand jede Minute zählt. Die Bevölkerung wird jedoch entsprechende Informationen auch darüber
erhalten, wie man die Teilnahme an dieser Studie ablehnen kann. Nach einem Herzstillstand werden auch die Verwandten eines Patienten unabhängig vom
Ausgang der Wiederbelebungsversuche nicht darüber informiert, ob die Betroffenen Adrenalin oder das Blindpräparat erhalten haben.

Ethische Fragen bleiben offen
Sokol, der nicht an der Studie beteiligt ist, betonte, dass hierbei eine Herausforderung im Fehlen des Einverständnisses zu Maßnahmen besteht, die in einer
lebensbedrohlichen Situation durchgeführt werden. „Es stellt sich die Frage, ob diese Studie so viel an Erkenntnis bringt, dass auf die Einholung des Einverständnisses
verzichtet werden kann.“ Die an der Studie beteiligten Wissenschaftler heben hervor, dass es umfangreiche Gespräche mit dem Central University Research Ethics
Comittee (CUREC) der University of Oxford gegeben hat, das die Zulassung schließlich erteilt hat. Der Start der Studie ist für den Herbst dieses Jahres geplant.

Quelle: pressetext.com (pte20140814012 Medizin/Wellness, Forschung/Technologie)

Trotz aller ethischer Fragen ist diese Aussage (aus dem ersten Beitrag) als sehr positiv zu werten:

He said the data would be reviewed at regular intervals throughout the trial and if it was clear that the dummy group or the adrenalin
group was doing better than the study would be stopped.

Nicht immer werden Studien im Zusammenhang mit mgl. letalen Ausgang laufend evaluiert und bei eindeutigen Ergebnissen in eine oder die andere
Richtung entsprechend gestoppt.
[size=85]Ich selbst war an einer Studie der Pflege auf der Universitätsklinik f. Anästhesie und Intensivmedizin beteiligt, bei der wir schon im Laufe der Auswertungen ein
eindeutig besseres Ergebnis dem Forschungsansatz entsprechend erhielten, und noch während der Studie die entsprechende Behandlung angepasst hatten.
Die Studie wurde allerdings zu Ende geführt, und die positiven Ergebnisse eindeutig bestätigt.[/size]

[alfredo]

Fragen an alle Forumianer:

Würdet ihr an solch einer Studie teilnehmen wollen?
Habt ihr schon an einer Studie im RD teilgenommen?
Wenn ja, wie waren eure Erfahrungen bzw. Bedenken?

Wir haben auch schon im Rettungsdienst immer wieder mit mehr oder weniger invasiven Studien zu tun gehabt, wie z.B. präklinische Lyse, Wirkung von O2 auf Übelkeit,
oder auch die cerebrale Kühlung während und nach der Reanimation, die zum Teil ja auch in die Präklinik verlagert wurde, uvm. Aber die hier vorgestellte Studie spielt
doch in einer höheren Liga.

Jedenfalls ist die Frage des Adrenalins auf den neurologischen Outcome eine interessante Frage.

Übrigens wird über Studien im Bereich der Reanimation (aus aller Welt) laufend im „Resuscitation“ dem Official Journal Of The
European Resuscitation Council berichtet. Die Zusammenfassungen kann man hier abonieren.

Klick hier

[eklass]

Würdet ihr an solch einer Studie teilnehmen wollen?
Tja, das ist nun mal mein Job, das steht sogar im Gesetz.
Oder meinst du als Patient? Dann möchte ich eigentlich nicht so bald in so eine Situation kommen

[Äskulap]

Die eigentliche Frage, die sich mir hier stellt, ist doch, warum überhaupt ein Placebo verabreicht wird, denn diese werden ja normalerweise aufgrund ihrer Wirkung auf die Psyche der Testpersonen gegeben. Sprich einerseits sollen die Patienten nicht wissen, ob sie das fragliche Medikament bekommen oder nicht, und anderseits haben Placebos aufgrund dieser psychischen Wirkung teils sogar eine Besserung der Symptome zur Folge. Die Effektivität der psychischen Wirkung eines Placebos auf eine Person im Atem-Kreislauf-Stillstand wage ich aber zu bezweifeln…

[NKx]

Ich schätze damit es auch die Angehörigen nicht wissen, nachdem sie ja auch keine Auskunft darüber erhalten dürfen, wenn ich das richtig verstanden habe.

[eklass]

Das ist eine durchaus normale und auch wichtige Vorgehensweise bei medizinischen Studien und nennt sich Verblindung und sollte eigentlich der Goldstandard bei RCTs sein.
Einfache Verblindung ist zwar hier gegeben aber fast egal, weil es der Patient ohnehin nicht mitbekommt. Die Doppelverblindung kommt hier aber wohl zu tragen, da man davon ausgeht, dass auch der Versuchsleiter (Sani) durch sein Wissen, ob nun eine Verum-Intervention gesetzt wurde oder nicht, Einfluss auf die Ergebnisse hat. Das wird dadurch verhindert, dass dieses Wissen eben nicht vorhanden ist, und das geht nunmal nur mit Placebos.

Für alle die sich näher dafür interessieren: Hawthorne-Effekt, Rosenthal-Effekt wären die Begriffe für die Suchmaschine eurer Wahl

[leibschüsselfahrer]

Es gab dazu ja schon in Western Australia eine größer angelegte Studie dazu. Aufgrund deren Ergebnisse würde ich mich auch als „Nicht-Adrenalin-Patient“ nicht allzu sehr fürchten…

Man google „Effect of adrenaline on survival in out-of-hospital cardiac arrest: A randomised double-blind placebo-controlled trial“ by Ian G. Jacobs, Judith C. Finna, George A. Jelinek, Harry F. Oxer, Peter L. Thompson